微谱 制剂基因毒性杂质 (生物相容性测试，可靠性测试，性能测试 )

• 认证资质：

• 检测价格：电议

• 检测周期：7-15天

• 检测类型：标准检测

• 送样方式：快递邮寄

领域分类：医药-生物医药

检测项目：理化指标

服务地点：全国

服务背景

   生物毒性是指样品对生物(其中生物用作传感器)的毒性强弱，分为急性毒性和慢性毒性，通常以半致死浓度表示。因为生物传感器是生物，所以必然会受到复杂高级的生物的制约，一个人哭等复杂形式的规则不一定表示悲伤。现在常见的生物传感器分为鱼类、贝类、鸟类、跳跃类、发光菌等。目前，我国常用的是发光菌和鱼类，其中费雪弧菌(咸水培养、进口)、青海弧菌(淡水类、国产)和斑马鱼是常见的传感器，很多企业生产相应的仪器来检测生物毒性，下面是为大家带来的生物毒性检测报告，和生物毒性检测国家标准的介绍。

检测内容

基因毒性杂质预测

毒性亦称生物有害性，一般是指外源性化学物质与生命机体接触或进入生命活性体体内后，能引起直接或间接损害作用的相对能力。

毒性除与物质本身的理化性质有关外，与剂量、接触途径、接触时间有密切关系，在一定意义上，只要超过阈值，任何物质对机体都具有毒性，

如果低于一定量，任何物质都不具有毒性，在大多数情况下与机体接触的量是决定物质是否有毒的重要因素。

微谱医药在对具体化合物进行危险度评估时，首先通过查找美国国家医药图书馆的Toxline或欧盟OECD的SIDS等数据库来确定目标化合物的毒性数据，

如：NOEL、LOEL、LD50等。对于没有毒性研究数据的化合物，可以选择适宜的毒性试验，根据毒性试验结果计算NOEL和PDE，

再按照相应制剂的每日最大服用量计算限度。

总之，我们结合ICH的要求，

1）通过符合ICHM7指导原则的软件进行基因毒性预测；

2）检索已有基因毒性杂质数据库；

3）根据相关数据制定合理的限度

检测标准                                            

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途