微谱生物制品病毒清除验证

服务内容

• 您可能遇到的挑战

  ICH作为国际药品注册核心规则的制订者，对诸多国家的药品监管都产生了深远影响。自2017年中国成功加入ICH起，国内制药行业面对与国际接轨的大环境，持续迎来体系化的提升发展。¹ 伴随ICHQ5A Quality of Biotechnological Products《生物技术产品的质量》 的深入执行，同时针对病毒清除验证研究的复杂性，您可能会遇到各种各样的挑战：

• 》缺乏足够的专业 技术力量支撑科学研究工艺的设计

  》对法规及指导原则认识不足 可能会引发监管问题

  》早期研究 并不足以支持最终的结果

  》实验室高精尖仪器设备 一次性投入压力大，检测能力不全面

  》服务周期不可控，体系化管理难度大

• 我们的服务

  微谱病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND） 再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程，并提供有效的病毒清除平台设计服务，帮您解决后顾之忧。

  发现药品

  临床前 IND

  Ⅰ-Ⅱ期临床

  Ⅲ期临床 BLA

  商业化生产

• 适用生物技术产品

  抗体类

  重组蛋白

  基因细胞治疗产品

  血液制品

  其他动物体液/组织来源制品

  ······

• 覆盖工艺类型

  Low pH法

  溶剂洗涤法(SD法) Solvent washing method (SD method)

  层析 Chromatography

  • 阳离子层析 Cation chromatography

  • 阴离子层析 Anion Chromatography

  • 亲和层析 Affinity chromatography

  • 其他层析 Other chromatography

  纳米过滤 Nano filtration

研究策略与流程

样品与工艺信息确认 》 研究方案确认 》 合同签署 》 送样指导 》 试验开展 》 报告审核 》 报告发送 》 售后支持

相关仪器及设备

• 

  生物安全柜

• 

  二氧化碳培养箱

• 

  电子天平

• 

  20℃冰箱

• 

  -20℃冰箱

• 

  -80℃冰箱

• 
  

微谱生物制品病毒清除验证信息由微谱生物医药技术服务为您提供，如您想了解更多关于微谱生物制品病毒清除验证报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途