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微谱生物医药技术服务
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| 参考报价： | 面议 | 型号： | 微谱生物制品微生物检测 |
| 品牌： | 微谱 | 产地： | 中国 |
| 关注度： | 暂无 | 信息完整度： |  |
| 样本： | 暂无样本 | 典型用户： | 暂无 |
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项目介绍
微生物检测
药品在其全生命周期内，从研发到临床，从申报上市到商业投产，都绕不开微生物这一影响因子。各国药典及相关法规与指导原则中，都将微生物检测作为控制药品质量的重要一环。2020年10月21日，CDE发布《 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》，指出“注射剂的包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。” 长期以来，微谱经过在药械研究领域的深耕厚植，已经搭建出经验丰富、专业强大的微生物检测研究团队，配备相关大型精密仪器设备和超1000㎡微生物实验室，以科学、合规、精准、智慧的专业服务，满足不同客户的项目需求，为药品研发申报提供整体解决方案和策略，为产品顺利上线提供有力保障。2021年12月30日，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第0220210017号。
服务项目
服务内容
无菌测试
无菌测试系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。包括无菌测试的方法开发和验证，以及样品的测试。
微生物限度检测
微生物限度检测系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。包括微生物限度的方法开发和验证，以及样品的测试。需氧菌总数、霉菌和酵母，包括CDE及USP最新要求洋葱伯克霍尔德氏菌群等控制菌的研究。
细菌内毒素检测
细菌内毒素检测包括凝胶法和光度测定法，系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。包括细菌内毒素的方法开发和验证，以及样品的测试。目前已建立凝胶法、浊度法（光度法）、显色法（光度法），适用的产品范围更广泛。
生物负载
生物负载实验旨在检测医学装置、容器或组件中可见微生物的总数。它通常是消毒程序的一部分，可以对未充分灭菌的可能出问题的产品起到前期预警作用，也可以对有效辐射灭菌剂量进行计算。
抑菌效力研究
抑菌效力检查法系用于测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发阶段制剂中抑菌剂种类和浓度的确定。包括抑菌效力的方法开发和验证，以及样品的测试。
微生物挑战性实验
微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法，将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中，利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入，通过目视检查手段来证明是否有微生物引入和确认包装的密封性。
相关仪器及设备
微谱生物制品微生物检测信息由微谱生物医药技术服务为您提供，如您想了解更多关于微谱生物制品微生物检测报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。
注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途
