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微谱生物医药技术服务
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微谱医疗器械研究服务
| 参考报价： | 面议 | 型号： | 微谱医疗器械研究服务 |
| 品牌： | 微谱 | 产地： | 中国 |
| 关注度： | 暂无 | 信息完整度： |  |
| 样本： | 暂无样本 | 典型用户： | 暂无 |
项目介绍
医疗器械研究服务
在医疗器械领域，微谱致力于构建一个医疗器械全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供高效合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。
我们拥有一支由法规专家、材料学家、化学家、生物学家、毒理学家、临床医学专家等组成的专家队伍，为医械厂商提供原材料筛选与控制、过程验证、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、药物定性定量与释放研究、注册咨询与体系辅导、临床评价等服务，与我们持续合作的医疗器械企业已超过1000家，涵盖了骨科植入、心血管植介入、神经介入、有源植入、输注器具、血液净化、美容整形植入、药械组合、辅助生殖耗材以及眼科、口腔等其他植入器械，我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等全球主要市场监管机构的认可。
我们始终坚持与医疗器械行业的研发科学家和法规质量专家一起，加速医疗器械从原材料到成品、从设计开发到注册上市的进程，将有临床价值的创新医疗器械高效合规地推向市场，从而推动整个医疗器械行业的创新发展。
服务项目
服务内容
设计开发与验证
原材料筛选与控制
骨科植入物清洁验证
微生物检测
过程残留物测试
包装完整性&密封性验证
创新药临床试验申请
可提供中国境内、境外研制、生产创新药的临床试验申请、补充申请等服务，包括化学药品和生物制品。对于境外已上市的原研产品和/或改良产品，可提供临床试验豁免评估及申请等服务。
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）对境外已上市的原研产品和/或改良产品，提供临床试验豁免评估及申请服务。
（3）沟通交流会议申请（包含但不限于Ⅰ类、Ⅱ类会议等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（4）药品临床试验申请资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（5）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（6）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（7）eCTD 格式出版与提交。
（8）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（9）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（10）临床试验期间补充申请资料的准备、递交与审评跟踪。
临床试验申请流程
创新药上市许可申请及上市后维护
可提供中国境内、境外生产创新药的上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，包括化学药品和生物制品。
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责沟通交流会议申请（包含但不限于新药上市许可申请前会议、风险评估及控制会议、附条件批准申请、优先审评审批申请 等）、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（5）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（6）eCTD 格式出版与提交。
（7）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（8）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（9）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（10）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（11）批准文件的申领等。
（12）药品上市后的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（13）药品上市后再注册申请。
创新药上市许可申请流程
仿制药上市许可申请及上市后维护
可提供中国境内、境外生产化学仿制药的临床试验申请或豁免（如有）、BE 试验登记（如有）、上市许可申请、药品上市后变更及再注册申请等服务，帮助客户顺利获取《药物临床试验通知》、《药品注册证书》、《药品再注册批准通知书》或《药品补充申请批准通知书》。
（1）为境外药品注册申请提供注册代理服务。
（2）药品注册资料差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文注册资料的专业翻译、校对。
（4）如有需要，可负责临床试验申请。
（5）如有需要，可负责 BE 试验登记。
（6）如有需要，可负责沟通交流会议申请、会议资料准备并全程支持沟通交流会议。
（7）CTD 格式注册申请资料编写、审核及递交。如有需要，可提供注册申请资料编写大纲、证明性文件模板。
（8）eCTD 格式出版与提交。
（9）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（10）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（11）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（12）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（13）批准文件的申领等。（14）已上市药品的变更维护，包括审批类变更、备案及年报。
（15）已上市药品再注册申请。
仿制药注册流程
临床试验申请流程
上市申请流程
原料药登记
提供在中国境内和境外研制和生产的原料药的登记、变更和年度报告等服务。
（1）为境外生产原料药提供注册代理服务。
（2）对登记资料进行差距分析、风险评估，并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。
（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问。
（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（7）注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（8）如有需要，可协助 GMP 部门为现场核查提供服务。
（9）原料药登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
（10）年度报告资料制作与提交。
原料药登记流程
药用辅料和药包材登记
（1）为境外生产药用辅料和药包材提供注册代理服务。
（2）对登记资料进行差距分析，风险评估并指导客户进行补充完善。
（3）负责外文登记资料的专业翻译、校对。
（4）负责登记资料编写、整理及递交。如有需要，可提供登记资料编写大纲、证明性文件模板。
（5）全程跟踪 CDE 审评进度，积极与审评员沟通、回复专家提问或递交补充资料。
（6）指导 CDE 技术审评过程中补充资料内容回复及资料递交。
（7）如有需要，可负责注册检验申请、送样、跟踪及问题解决。
（8）如有需要，可协助 GMP 部门为延伸检查提供服务。
（9）药用辅料和药包材登记资料变更维护，包括重大变更、中等变更、微小变更及基础信息变更。
（10）年度报告资料制作与提交。
药用辅料和药包材登记流程
服务能力与优势
团队专家
为满足医械厂商多样化的专业服务需求，微谱组建了一支跨学科高效协作的专家队伍，具备优异的综合服务能力，可为医疗器械研发与注册提供一站式解决方案。
化学专家：擅长材料成分分析与未知物分析技术，FSD专家库成员，化学表征实践经验领导者400+个医疗器械化学表征技术实践经验；
毒理专家团队：拥有中国、美国毒理学家认证的毒理专家领衔的毒理学团队，评估项目均获得了中国NMPA、美国FDA和欧盟CE等监管机构的认可；
生物学评价专家：专家老师具有超过10年的生物学试验和评价工作经验，历任某十大检验所、知名医疗器械企业的生物学评价工作；
法规与体系专家：超过10年医疗器械研发生产、质量体系管理和法规注册工作经验，涵盖无菌无源植入、有源等各类产品，精通医疗器械法规和质量体系；
实验室与质量体系
专家团队：覆盖法规、化学、生物学、材料学、毒理学具备优异综合服务能力的专家团队，行业经验均超过10年，化学专家为国内化学表征领军人物，生物学专家曾长期任职某十大检验所，毒理学家具有中美毒理学家证书，法规专家具有三类高风险产品的研发、体系和注册工作经验；
实验室与质量体系：实验室面积为4000㎡，可扩展能力的生物医药实验室总面积为23000㎡，覆盖化学实验室、生物学实验室、微生物实验室。参考GMP/ISO17025双质量体系运行，满足数据真实性、完整性、准确性和可追溯性要求，顺利通过药监局、客户（美敦力、微创集团等）现场审计超100次；2021年实验室获得国家级CMA资质认可；
数据库：自建四大数据库：材料数据库、谱图数据库方法数据库、毒理数据库。基于长期大量的项目经验，自建四大数据库，为医疗器械或材料的化学表征与毒理学风险评估提供更科学更全面更有效的技术支持；
项目经验：目前已开展化学表征类项目超过400个，实操经验国内遥遥领先，获得中美欧等主要监管机构的高度认可，服务产品绝大多数为高风险医疗器械，覆盖类型：心血管植入介入、神经介入、骨科植入、药械组合、输注器具、血液净化、美容整形、敷料类、呼吸麻醉、眼科植入、辅助生殖等；
服务产品种类
服务产品绝大多数为高风险医疗器械，覆盖类型：心血管植入介入、神经介入、骨科植入、药械组合、输注器具、血液净化、美容整形、敷料类、呼吸麻醉、眼科植入、辅助生殖等；
行业与客户信任
• 中国医疗器械行业协会会员单位
• 中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会发起单位、理事单位；首批专家库成员（化学表征专家）
• 微谱&微创医疗关于医疗器械材料选择与安全性评价研究的联名培训
• 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会邀请开展药物相容性研究公益培训
• 多次受邀在植入介入医疗器械技术峰会、医疗器械创新周等活动上发表技术演讲
• 邀为微创医疗、乐普医疗、心玮医疗、波科国际RA团队等公司提供化学表征法规与技术内训服务
相关仪器及设备
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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途
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