| 服务项目 | 检测项目 | 检测目的 |
| 细胞鉴别 | 细胞形态、遗传学、代谢酶亚型谱分析
表面标志物鉴定
特定基因表达产物鉴定 | 对不同供体及不同类型的干细胞进行综合的细胞鉴别 |
| 存活率及生长活性 | 活细胞计数
细胞倍增时间检测
细胞周期检测
克隆形成率
端粒酶活性检测等 | 判断细胞活性及生长状况 |
| 纯度和均一性 | 细胞表面标志物鉴定
遗传多态性
特定生物学活性 | 检测干细胞制剂进行纯度和均一性；特别是对胚胎干细胞及iPS细胞植入人体前的终末诱导分化产物 |
| 无菌试验和支原体检测 | 依据现行版《中华人民共和国药典》中的生物制品无菌试验和支原体检测流程 | 检测细菌、真菌及支原体污染 |
| 细胞内外源致病因子检测 | 牛源特定病毒的检测（如使用过牛血清）；猪源细小病毒检测（如使用过胰酶等猪源材料等 | 检测人源和（或）动物源性特定致病因子 |
| 内毒素检测 | 应根据现行版《中华人民共和国药典》中的内毒素检测流程 | 检测内毒素 |
| 异常免疫学反应（异体来源） | 对人总淋巴细胞增殖
对不同淋巴细胞亚群增殖能力的影响
对相关细胞因子分泌的影响 | 检测干细胞制剂可能引起的异常免疫反应 |
| 致瘤性 | 免疫缺陷动物体内致瘤试验 | 检验细胞的致瘤性 |
| 生物学效力试验 | 检测干细胞分化潜能
诱导分化细胞的结构和生理功能
对免疫细胞的调节能力
分泌特定细胞因子
表达特定基因和蛋白 | 判断干细胞制剂与治疗相关的生物学有效性 |
| 培养基及其他添加成分残余量检测 | 牛血清蛋白、抗生素、细胞因子等残留检测 | 避免制备过程中制剂残余成分影响干细胞制剂质量和安全性 |
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