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如果没有原料药的光稳定性问题,原则上原料的相容性只需要调查高温高湿即可。另外,不需要做什么的问题。新药是必须要明确的事情。如果仿制药采用与原来研究相同的辅助材料,以前不需要,但现在也要做。实际上,国内制造商发现部分辅料的质量确实不如国外,因此,目前仿制药和原研究处方一致的也是制造原料的兼容性,目的是调查辅料的质量。处方一致,但原料兼容性结果不好时,应考虑辅料的来源或型号等问题。
一、包材相容性指导原则
1、药物在选择药材、容器时,首先要考虑保护功能,然后考虑材料、容器的特性和性能(化学、物理、生物学、形态学等)。
2、药品包装材料具有良好的化学稳定性、低机动性、氧气阻断、堵水、抗冲击、无生物活性、微生物数量应在控制范围内,与其他包装材料协调良好,适用于自动包装设备。
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二、包材相容性测试国家标准
1、标准号:JC/T1083-2008
标准名称:水泥与减水剂相容性试验方法
标准状态:有效
标准类型分类:行业标准>>建材行业标准
JCICS分类:建筑材料和建筑物>>建筑材料
CCS分类:建材>>建材产品
2、标准号:HB/Z289-1996
标准名称:飞机/悬挂物相容性设计手册
标准状态:有效
标准类型分类:军工行业标准>>航空行业标准
HB国军标分类:标准分类>>
GJB832-1990>>飞机和飞机结构元件>>飞机结构件
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医疗垃圾是指接触过病人血液、肉体等,而由医院生产出的污染性垃圾。如使用过的棉球、纱布、胶布、废水、一次性医疗器具、术后的废弃品、过期的药品等等。据国家卫生部门的医疗检测报告表明,由于医疗垃圾具有空间污染,急性传染和潜伏性污染等特征,其病毒,病菌的危害性是普通生活垃圾的几十、几百甚至上千倍。如果处理不当,将造成对环境的严重污染,也可能成为疫病流行的源头。
主要业务-药品分析
配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发
成分分析:指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等
杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题
方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段
药品检测
质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分
价值药效:检测是否含有相对应的药效成分、判定价值
检测报告:产品进行国内外市场销售、资质认定等,通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题
备案申报:判断中药材,原料药是否掺假
重点服务项目
化学药:鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等
中药:减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等
保健品:减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等
包材 :安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等
制剂:吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊,透皮软膏等
包材相容性研究指导原则价格
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