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生物相容性是指生物材料在机体特定的部位造成的各类复杂性的生物、物理和化学的反应,也就是某一些材料或是药品与身体接触或者是植入身体内是否可以“兼容”,是否会对身体造成伤害。一般来说须要做生物相容性检测的产品是医疗器材之类和医疗药品。下面由微谱为大家介绍一下关于生物相容性检测项目报告,生物相容性检测流程方面的知识。
生物相容性检测项目报告
生物相容性检测报告项目:细胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解、体外细胞毒性实验、皮肤致敏性试验、刺激试验等。
生物相容性检测流程
1、体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提,开展实验
2、直接用材料和医疗器材植入人体内,与组织、血液或体表组织开展实验,大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。
3、开展体外细胞培养,并观测样品的细胞毒性,测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。
4、致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位,观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。
5、血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液,先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用,再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。
生物相容性试验方法
生物相容性遵循生物安全性和生物功能性两个原则。
1.细胞毒性:浸提液法、琼脂扩散法、直接接触法等。
2.皮内反应:根据GB/T16886.10-2017中规定的皮内反应方法进行试验。
3.迟发型超敏反应:根据GB/T16886.10-2017中规定的最大剂量法进行试验。
注:企业根据被检样品的性质,选择最大剂量法或者贴敷法。
4.亚慢性全身毒性:根据GB/T16886.11-2011中规定的尾静脉连续注射28天方法进行试验。
5.小鼠淋巴瘤基因突变试验:根据GB/T16886.3-2008中规定的方法进行试验。
6.染色体畸变试验:根据GB/T16886.3-2008中规定的方法进行试验。
7.植入试验:根据GB/T16886.6-2015中规定的相应方法进行试验。
8.热原:根据中国药典规定的方法进行试验。
9.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验:根据GB/T16886.3-2008中规定的方法进行试验
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主要业务-药品分析
配方分析:分析药物配方,实现模仿生产或协助药品研发
成分分析:指定成分分析、成分对比分析、定性定量分析、成分列表分析、异物分析等
杂质研究:分析生产出现未知物质;解决产品纯度不达标的问题等;解决药品不稳定,会出现杂质的问题
方法开发与验证:含量分析、药物杂质定性定量、溶剂残留、元素检测等不同项目没有对应分析方法和验证手段
药品检测
质量安全:检测是否含有有毒有害、有副作用的成分
价值药效:检测是否含有相对应的药效成分、判定价值
检测报告:产品进行国内外市场销售、资质认定等,通过检测解决由改产品导致的各种纠纷问题
备案申报:判断中药材,原料药是否掺假
重点服务项目
化学药:鼻炎药品、皮肤病药膏、眼睛养护类、贴剂药物类、降压药、降血糖药、止渴糖药等
中药:减肥类中药、鼻炎类中药、中药美白类、补气血类中药、暖胃类中药、冬虫夏草鉴别、人参鉴别、灵芝品质等
保健品:减肥药、抗风湿类、人体润滑油、丰胸药、外用精油等
包材 :安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞等
制剂:吸入气雾器、注射液、透皮贴剂、口服溶液、口服胶囊,透皮软膏等
生物相容性检测价格
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