认证资质:
检测价格:电议
检测周期:7-15天
检测类型:标准检测
送样方式:快递邮寄
领域分类:医药-药用包装材料
检测项目:包材相容性试验
服务地点:全国
服务背景
药品包装材料与药物的相容性试验是在一个具有可控的环境内,选择一个实验模型,使药品包装材料与药物互相接触或彼此接近地持续一定的时间周期,考察包装材料与药物是否会引起相互的或单方面的迁移、变质,从而证实在有效期内药物能否保持其安全性、有效性、均一性,是否能使药物的纯度持续受到控制。
检测内容
药品包装材料、容器组成食谱、选定原料及生产工艺的差异,导致不合适的材料引起活性成分的迁移、吸附,甚至化学反应,使药物无效,引起严重的副作用。为此,CFDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(临时)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(临时)两项局长令,切实保障了药物的安全性、有效性和均匀性。为此,在选择药品的包装容器(材料)之前,应确认是否适合预期用途,充分评估对药物稳定性的影响,评估长期保管过程、各种环境条件(如温度、湿度、光线等)、运输使用中(如与药物的接触反应、对药物的吸附等)。一般是要进行检测的
包材相容性试验指导原则
药材的相容性包括可提取物、浸出物科学研究、吸附科学研究。吸附科学研究是包装材料对产品活性成分或其他功能性辅料的影响,该资料也可以通过产品的稳定性科学研究获得。请注意,与生物制剂相比,要特别注意产品中不溶性粒子的变化。需要注意的是,包装材料中的部分金属元素(W)以及玻璃和弹性体材料表面的硅油会影响蛋白质的生成,蛋白质生成凝聚会使产品失效
检测标准
产品名称 | 检测标准 | 检测项目 |
包材相容性检测 | GB/T16265-2008 | 提取研究、相互作用研究、安全性研究等 |
微谱 包材相容性实验 ( 提取研究、相互作用研究、安全性研究等 )价格
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