使用特有的ConfocalRAMAN mapping、SEM-EDS mapping及Micro-FTIR的方法,实现了对制剂中API粒度的表征。同时利用热台显微9作为普通显微镜的补充,对制剂中的API粒子进行观测。
功能性铺料,如淀粉的含量对制剂的溶出性能起着至关重要的作用,微谱技术通过方法的探索,确认了一种能够较准确测定片剂中淀粉含+量的方法,同时对该方法进行了必要的方法验证。该方法经过调整同时可适用于纤维素秘类辅料的测定。
通过使用GPC衍生化-GCMS等测试可以对功能性辅料的型号进行鉴别。
。对于一些特殊剂型如肠缓释片,辅料会集中在制剂中的特定位置,微谱技术创新性地使用MiCro-FTIR及体视显微镜的方法,可对辅料的位置进行准确推断。
通过制剂的扫描电镜图片库进行对比,能有效判断工艺。
(由于保密协议,微谱对已开展合作的同品种项目不再承接逆向工程)。
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