项目介绍
密封性即包装完整性(integrity),容器-封闭完整性是包装防止产品损失、阻止微生物进入、限制有害气体或其他物质进入的能力,从而确保产品符合所有必要的安全和质量标准。包装材料如果要适用于药品,需要满足安全性、功能性、相容性和保护性四大要求,其中保护性是指包装材料能够有效地保护药品不被外界因素(如水、微生物等)干扰,导致药品有效成分被破坏,而包装材料的保护性通常由密闭容器的完整性决定。
现场指导和验证服务流程
包装材料密封性研究,与其他领域的不同之处在于其最终落脚点在工厂生产线。随着CDE对方法学验证灵敏度要求的不断提高,现场验证已经成为生产线上不可或缺的一环,目前,我们已经完成了诸多在线设备的方法学验证项目,包装类型通盖安额瓶、输液袋、BFS等,积极协助客户开展商业化检漏与现场验证,有效加速产品商业化进程。
微谱密封性研究服务团队,基于整个产品生命周期的研究思路,持续开展注射剂包装系统密封性研究,探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定,并紧跟国家药品监督管理局发布的一系列规范性文件,不断推进实验室更新与工艺技术选代,打造专业领先的密封性研究,为客户提供阳性样品制备、微生物桃战试验、理化实验、产线现场验证全流程、一体化的服务是业内最早开展药包材密封性研究服务的企业之一。
技术能力
熟稳国内外密封性相关研究法规和技术标准,并参与缩写国家药典委发起的《药品包装系统密封性研究指导原则(草案)》@业内拥有腔体库(200+)最大的企业之一,配备超1000M医药专属微生物P2实验室以及超1000m密封性实验室拥有PTI及三泉中石等国内外知名真空衰减仪以及压力衰减仪,满足不同客户需要激光打孔设备和微孔计量系统均经过系统的1Q/OQ/PO验证。
掌握标准化的阳性瓶微孔加工技术,可以实现各种药品包材的阳性孔加工需求,包括瓶身、瓶底、瓶扁、瓶口等不同定位孔的精准加工满足目前CCIT项目对服务周期的要求,周期更快、更精准。
拥有三项专有技术:一种阳性样品微孔加工方法及其应用、一种光学计量阳性样品方法及其应用、一种阳性样品裂纹孔加工方法及其应用五大技术升级:激光升级、孔型升级、计量升级、位置升级、可加工包材材料升级。
定制开发特殊包装类型和制剂设计对应的检漏方法微孔计量系统实现一键计量,自动打印数据报告,能够快速实现符合要求的孔径计量。
引入短脉冲皮秒级激光实现“多材质打孔技术”,并克服了以往清管残留空气的干扰及毛细管长度不宜导致的灵敏度下降问题。
微谱密封性研究服务价格
微谱密封性研究服务信息由微谱生物医药技术服务为您提供,如您想了解更多关于微谱密封性研究服务报价、型号、参数等信息,欢迎来电或留言咨询。