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描述

皮肤外用制剂质量研究

局部作用、局部起效的皮肤外用制剂，是药物分类中的重要分支，其用途广泛、剂型多样、成分复杂，参数的微小差异就可能导致产品呈现不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。

微谱皮肤外用制剂质量研究服务，基于国内外药典、法规与指导原则的规定，持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力，建立了针对不同剂型的药物研究体系，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略，为药品的研发及顺利上市保驾护航！

体外透皮研究
体外透皮试验（IVPT）的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以反映外用制剂的产品质量。
目前的体外透皮研究主要通过Franz扩散池法进行，参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，将多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验，最终借助统计学的方法来科学评估制剂的质量情况。
适用制剂：软膏剂乳膏剂凝胶剂乳剂水剂洗剂散剂其他。
体外释放研究
体外释放试验(IVRT)是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数及其综合作用。借助此项研究，可深度辨别处方和工艺变化对制剂的不同影响，是进行药品开发、质量控制、稳定性控制等过程中的重要研究项目。
体外释放研究中最常使用的研究方法也是Franz扩散池法，参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，对多批次原研和自研的药品进行交叉对比试验，最后使用统计学的方式来评估制剂的质量情况。
适用制剂：软膏剂乳膏剂凝胶剂其他半固体制剂。