免疫原性试验

免疫源性试验是研究给予受试对象药物尤其是生物技术药物体内产生抗体尤其是中和抗体的实验，研究阐明产生抗体的种类、产生抗体的时间、抗体的性质和滴度以及抗体滴度的动态变化，对药效学研究和反复给药毒性试验具有重要意义。

免疫原性试验研究包括：抗体滴度、抗体的出现时间、出现抗体的动物数、剂量关系、抗体滴度的动态变化、抗体的中和活性、同期的药效P药代P毒性反应的变化、补体激活与否、免疫复合物在肝肾的沉积、终止给药的条件、临床意义分析等。

免疫原性试验抗体检测：需要建立相应方法,并对方法学进行考察,如灵敏度、血清样品中受试品的干扰等。如给药后出现中和抗体并影响了大多数动物的药理和(或) 毒性反应,则可以终止给药。

试验类型

免疫原性

动物种属

啮齿类、非啮齿类动物

药物类型

小分子、生物、天然产品、疫苗、中药

给药途径

经口：灌胃、***

非肠道：腹腔注射、静脉注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射、连续输液、玻璃体内注射

其他：鼻饲、鼻腔、眼睛、直肠、阴道、植入

研究内容

全身过敏试验、皮肤过敏试验、皮肤被动过敏试验、中性粒细胞吞噬功能试验、 T,B淋巴细胞转化试验、NK细胞活性测定试验

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