小分子药物的质量控制应根据小分子药物的结构特征、理化特性和最终产品的质控需要制定相关质控策略,考虑包括制备过程所用的起始原料及试剂
ADC 的制造主要包括单抗制备、连接子制备、小分子药物制备、ADC 偶联、纯化及成品生产等过程。
ADC抗体偶联药物是由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体(Antibody)通过连接子(Linker)与高活性细胞毒药物结合。
单克隆抗体(MAb)是针对专一的抗原决定簇产生的抗体,主要原理是利用产生抗体的B细胞与肿瘤细胞杂交融合成杂交瘤细胞,生产抗体。
针对我国的抗体药物研发现状,国家已经制定了相应的政策鼓励和带动抗体药物的研发,目前已经建立了北京、西安、上海、广州等抗体类研究和产业化基地
抗体药物分为多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体药物等