2020新版中国药典生物制品表征与质量控制解读

简介

2020版中国药典正在起草和审评阶段，为了加强生物制品分析领域学术和技术交流，了解药典中生物制药分析的进展，特举办此次研讨会。本次研讨会拟针对生物制品分析方法开发与验证、理化特性分析和质量控制的方法应用，围绕国内外药典的新方法研究，交流关于药典在生物制品分析中的一些变化和解决方案。届时将邀请在行业和科研领域有丰富经验的专家进行专题报告，希望能对行业内工作者带来帮助和启发。本次研讨会分为三个分会场：《生物制品质量控制》、《中国药典人用基因治疗制品总论解读》、《糖型分析药典最新变化和解读》。敬请期待！

日程安排

日期	报告人	单位	报告题目
4月28日10:00-10:50	孙悦平教授	WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师	生物制品监管和质量控制系统
4月28日10:50-11:10	任挺钧	SCIEX	中国药典中生物制品质量控制方案解读
6月5日14:00-14:50	董关木研究员	国务院特殊津贴专家	疫苗研发和生产中检测方法的使用性和质量控制
6月5日14:50-15:10	肖志良	SCIEX	SCIEX 毛细管电泳和质谱在疫苗制品开发和质控中的应用

2020新版中国药典生物制品表征与质量控制解读系列讲座将继续更新，敬请期待！

特邀专家

董关木研究员

　　硕士研究生导师，国务院特殊津贴专家，原任职于中国食品药品检定研究院，任疫苗一室主任；兼任国家药典委员会委员、农业部兽药典委员会委员、卫生部疾病预防控制专家委员会委员等职。

　　6月5日报告题目：《疫苗研发和生产中检测方法的使用性和质量控制》。要点：本报告将从疫苗检验项目设立的目的、依据和意义；检验项目的质量控制；检验项目的适用性举例分析等方面加以阐述。　　>>>视频回看

孙悦平教授

　　WHO专家教授，国际药品注册专业咨询师。30年跨国公司和医药咨询公司医药注册及法规咨询经历。

　　4月28日报告题目：《生物制品监管和质量控制系统》。要点：围绕中国生物制品的质量监管、介绍最新的批签发制度。一起探讨企业如何做好质量控制，以及应对GMP现场检查的详细介绍。对企业生产中的质量管理问题有借鉴意义。　　>>>视频回看

肖志良

　　SCIEX生物制药应用支持专家。

　　6月5日报告题目《SCIEX 毛细管电泳和质谱在疫苗制品开发和质控中的应用》：讲座围绕疫苗质量如何监控进行介绍。重点介绍LC-MS/MS技术和CE技术在疫苗研发和生产、质控上的全面解决方案。为疫苗制品全面质量控制提供新思路。

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任挺钧

　　SCIEX中国，资深应用专家。

　　4月28日报告题目《中国药典中生物制品质量控制方案解读》：针对2020版药典中生物制品从表征到质量控制做全面解读，重点介绍质谱技术和毛细管电泳技术在生物制品质量控制中的应用。

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关于SCIEX

SCIEX 致力于用创新和精准的科学理念，整合可靠解决方案，促进人类科学认知，改善和提高人们的健康、安全。我们在质谱技术领域拥有50年的创新经验。从1981年成功推出第一台商业化的三重四极质谱系统开始，我们一直致力于开发突破性的技术和解决方案，从而影响和推进可以改善生活的科学研究和成果。

今天，SCIEX作为全球生命科学和技术创新者的丹纳赫集团(Danaher)一员，我们将继续在质谱和毛细管电泳技术领域开发稳健的解决方案。我们可以帮助客户监测环境危害因子并做出迅速响应；更好的理解疾病和疾病标志物，改善疾病的临床治疗，助力相关药物研发上市；保证食物更健康和更安全。