令人瞩目的《中国药典》2020版已于2020年12月30日正式实施,新版药典更具科学性和规范性,为用药安全提供了强有力的保障,也对药品生产和监管提出了更高标准要求。珀金埃尔默一直关注中国制药行业的发展和相关法规的实施,致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案。2021新春伊始,为您精心准备了《中国药典》2020年版系列解决方案,包括《中药重金属及有害元素检测解决方案》、《中药农药残留与真菌毒素检测解决方案》、《药物残留溶剂检测解决方案》、《药物元素杂质检测解决方案》等,希望能帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。


《珀金埃尔默中药重金属及有害元素检测解决方案》

2020 版《中国药典》要求对中药进行重金属及有害元素检测。药典一部对需要检测重金属和有害物质的各类中药,在其项下做了说明。《9302中药有害残留物限量制定指导原则》规定了中药重金属及有害元素的种类和限量;《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》规定检测方法为原子吸收分光光度法(AAS)和电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)。

作为全球元素分析领域的先行者,珀金埃尔默提供全面的中药重金属及有害元素分析解决方案,结合创新、先进的仪器和样品前处理技术,在保证分析结果准确可靠的前提下不断提高分析效率,充分满足法规要求。

  • 珀金埃尔默PinAAcle® 系列AAS和NexION® 系列ICP-MS是测定中药重金属和有害元素的理想工具,帮助您顺利解决遇到的各种困难;适用于珀金埃尔默PinAAcle AAS和NexION ICP-MS的Syngistix ES软件完全满足21 CFR Part 11法规和国家CDE等相关部门的监管要求;珀金埃尔默Titanic MPS 微波消解仪和SPB 系列石墨消解器是测定中药重金属和有害元素的得力助手,帮助您轻松处理各种中药样品。 >>>更多>>>

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《珀金埃尔默中药农药残留与真菌毒素检测解决方案》

2020 版《中国药典》在《0212药材和饮片检定通则》中明确规定植物类药材及饮片禁用33类(55种)农药不得检出;《2341农药残留量测定法》规定使用气相色谱(GC)结合电子捕获(ECD)、火焰光度(FPD)等检测器测定有机氯、有机磷、菊酯类农药;使用液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)和气相色谱-质谱联用(GC-MS/MS)进行农药多残留的定性定量检测。《2351真菌毒素测定法》中则要求使用高效液相色谱法(HPLC,第一法)测定黄曲霉毒素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等;如果HPLC 测定结果超出限度时,采用LC-MS/MS (第二法) 进行确认。使用LC-MS/MS测定展青霉素和多种真菌毒素(10种)。

珀金埃尔默凭借值得信赖的样品前处理和稳定可靠、高灵敏度的色谱质谱技术,提供全面解决方案助您轻松应对药材饮片中的农药残留和真菌毒素分析。拥有优异的自清洁功能设计而被业界称为“一台真正不怕脏的液质联用”的珀金埃尔默QSight LC-MS/MS,在测定农药残留和真菌毒素时,轻松做到运行稳定、检测灵敏、操作简单、维护便捷。 >>>更多>>>

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《珀金埃尔默药物残留溶剂检测解决方案》

药物残留溶剂定义为在原料药或赋形剂的生产中,以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物,它们在工艺中不能完全除尽。ICH Q3C残留溶剂指导原则将化学药物生产中常用溶剂分为四类,并规定了其中第二、三类的残留浓度限定值和PDE值。中国药典通则《0861残留溶剂测定法》中,残留溶剂种类、分类、浓度限度等内容均参照ICH Q3C规定而成,检测方法采用顶空进样-气相色谱法(HS-GC)。

中药残留溶剂主要来源于中药提取有效成分时用到的溶剂,如乙醇,以及乙醇中含有的甲醇等杂质。另外,硫磺熏蒸作为某些中药材的炮制方法或防腐手段,使得SO2残留成为中药溶剂残留检测的重要目标。

药包材残留溶剂来源于药包材在制造过程中使用或产生的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂,以及用于药包材制成品消毒杀菌的溶剂残留。最常见的药包材溶剂残留是那些留存于塑料材质的药包材上的单体原料分子,如乙醛、单体氯乙烯和偏二氯乙烯等,常用溶剂如苯及苯类物质,以及各种药包材成品消毒杀菌时使用的环氧乙烷等。

结合创新进样技术的珀金埃尔默制药残留溶剂检测解决方案,特别是具备无死体积的压力平衡时间进样技术的Turbomatrix HS顶空进样器,彻底解决样品吸附问题,防止交叉污染,保证分析结果准确可靠,提高分析效率,充分满足法规要求。 >>>更多>>>

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《珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案》

ICH Q3D元素杂质指导原则适用于原料药和制剂中元素杂质的风险评估,对由合成、生产工艺步骤的变化,原料药、药辅料以及密闭容器系统的使用等而引入的元素杂质进行控制。《中国药典》接轨ICH规则已成趋势,2020版药典《元素杂质限度和测定指导原则》和《分析方法验证指导原则》的部分内容即参照ICH Q3D完成修订,检测方法和方法验证必须符合中国药典要求。《美国药典》(USP) 通则<232>根据ICH Q3D规则,规定了不同给药途径的元素杂质限值和使用ICP-MS和ICP-OES 两种分析方法;而USP通则<233>则提供检测方法的验证指导。

《珀金埃尔默药物元素杂质检测解决方案》,全面覆盖从样品前处理到实验数据合规处理的各个环节,帮助中国制药企业顺利应对2020版中国药典的变化和原料药出口业务严格遵循ICH Q3D的要求。 >>>更多>>>

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