| 由于化学和物理的不稳定性，抗体容易出现不稳定性问题。这些影响都可能改变抗体的药代动力学（例如，抗原结合活性的丧失会导致蛋白酶的吸收或降解受损）。因此，根据药典标准，所得抗体必须经过充分测试才能用于患者治疗。 |
| 美国药典第129章列出了多种治疗性抗体的分析方法和程序，例如尺寸排除色谱法（SEC）、还原性和非还原性毛细管十二烷基硫酸钠（CE-SDS）电泳法和带荧光检测的液相色谱法（LC）等。这些方法都需要使用具有明确浓度或成分的特殊缓冲液和溶液进行分析。尽管溶液和缓冲液的制备是分析实验室的常规程序，但该过程容易出错，常见的误差来源包括单位转换过程中的错误以及称重过程本身的误差。在制备溶液或缓冲液时应避免计算和称重误差，以获得一致且可靠的结果。 |
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