GB/T 16886.7-2015
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
GBT16886.7-2015, GB16886.7-2015
- 标准号
- GB/T 16886.7-2015
- 别名
- GBT16886.7-2015, GB16886.7-2015
- 发布
- 2015年
- 采用标准
- ISO 10993-7:2008 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 16886.7-2015
- 被代替标准
- GB/T 16886.7-2001
- 适用范围
- GB/T16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息包括指南和本部分应用流程图。 本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。 注：本部分没有规定乙二醇(EG)的限量。
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