FDORA将这一新的法律授权限制在一个新定义的"网络器械"类别中,其定义为以下器械: 1.包括经上市前申请的验证、安装或授权作为器械或器械中的软件; 2.具有连接互联网的能力; 3.包含经赞助商验证、安装或授权的任何可能易受网络安全威胁的技术特征; 4.此外,法律修正案还新增了一项禁止行为,禁止"不遵守第524B(b)(2)条(与确保器械网络安全有关)规定的任何要求"。...
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
这有助于制造商更合理高效的准备技术文档,为后续高效的进行产品认证过程夯实了基础。 医疗器械软件和网络安全是当下的热门话题,包括机器学习,神经网络,AI技术在医疗行业中的应用。...
(2002) 毒性和复合质量试验用固态废物塑料的其它生物降解方法制备残留固体的标准操作规程 韩国标准,关于生物毒性的标准 KS F ISO TR 9122-2-2015 燃烧排出的毒性试验.第2部分:燃烧排出物中确定急性吸入毒性用生物检定指南(基本原理、准则和方法) KS I ISO 21427-1-2009 水质.测量感应微核评估基因毒性.第1部分:利用两栖生物幼虫评估基因毒性...
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