Name: YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件
SKU: YY/T 1986-2025
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适用范围: 本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。注1：神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外腔（所述部位仅为举例，并非全部）。在神经应用中，麻醉剂/镇痛药可以施用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，且包括神经丛阻滞（如臂丛阻滞或单神经阻滞）。神经应用包括用局部麻醉剂持续输注伤口。注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经应用。本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；神经应用外的其他引流导管。

术语	描述
导管 catheter	可部分或全部插入或植入体内，用于给药和/或排除液体的管状器械。
末端 distal end	导管最大程度插入患者体内的末尾部分。
座 hub	导管邻近端的连接件，或与导管成一体，或能牢固地安装于导管的邻近端。注：邻近端是指用于连接的导管端。
有效长度 effective length	导管能插入患者体内的长度。
功能性长度 functional length	尖端和最邻近端的孔之间的导管长度。注1：适用于有侧开口的导管。
全长 total length	导管的总长度，包括导管连接件。
外径 outside diameter	导管沿有效长度的最大直径。
连接处 junction	一条或多条管路与导管/器械其余部分的连接部位，该处管路的连接能承受临床使用中机械拉力或机械压力。
管芯 stylet	导管内的柔性器械，用于辅助导管插入。
风险评估 risk assessment	包括风险分析及风险评价的全过程。

恒液面箱	带有输送管路以及连接件，当未连接试验导管时，可提供（525±25）mL/min的流量以及（1000±5）mm的静水压头高度，用于测量导管流量。
拉力试验仪	能施加大于15N的力，用于测定导管峰值拉力。

YY/T 1986-2025
一次性使用无菌神经用导管及附件

Single-use Sterile Nerve Conduits and Accessories