α-Gal抗原定量检测试剂盒(标准方法)说明书 使用目的:本试剂盒适用于动物源性医疗器械、动物组织及其衍生物等相关样本中α半乳糖基抗原(α-Gal)含量的定量检测。 试剂盒原理:本试剂盒完全按照行业标准《组织工程医疗器械产品 动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测》中给出的方法,利用特异性抗-Gal抗体的酶联免疫竞争法(竞争性ELISA或者ELISA抑制法)。...
1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》136YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》137YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》138YY/...
27.YY/T 0606.25-2014《组织工程医疗产品第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法》 本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。...
本标准规定了动物源医疗器械中传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则。 (十四)YY/T 0803.4-2014《牙科学根管器械 第4部分:辅助器械》 本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。...
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