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当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
、品牌(一家及以上): 七、申请理由:我院2021年度项目建设需要采购部分进口设备,涉及项目有仪器仪表可靠性试验大平台(十米法电波暗室)能力提升(一期)、电离辐射计量测试能力建设、公共卫生事件生命保障设备计量检测能力提升、数控加工生产线柔性制造系统检测技术研究、热工仪表产品质量关键性能智慧检测实验室的建设、电声项目检测能力完善和拓展、二级生物安全柜校准、气溶胶光度计校准装置、在线气体检测报警器检定装置计量标准...
l 参考标准与文献(1) GJB2725-96校准和测试实验室通用要求(2) GB16368-96生产和使用密封源的检验仪表放射防护要求(3) GB12162-90校准仪器参考辐射(4) 《电离辐射防护防护与辐射源安全基本标准》GB18871-2002(5) 《中华人民共和国职业病防护法》2001(6) 卫生部、公安部第16号令《放射管理办法》(7) 卫生部第17号令《放射工作卫生防护管理办法...
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