GB/T 16886.3-2019
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
- 标准号
- GB/T 16886.3-2019
- 别名
- GBT16886.3-2019, GB16886.3-2019
- 发布
- 2019年
- 采用标准
- ISO 10993-3:2014 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 16886.3-2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-18 ISO 10993-2 ISO 10993-6
- 被代替标准
- GB/T 16886.3-2008
- 适用范围
- GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略,以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性: ——遗传毒性; ——致癌性; ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注:ISO10993-1中给出了试验选择指南。
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