非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 KS I ISO 2942-2005(2020) 前三页,或者稍后再访问。
您也可以尝试购买此标准,
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购(由第三方提供)。
4.3 过滤器完整性检测的起泡点试验采用药液作为滤芯润湿介质、最小泡点标准值为0.35MPa,但未验证。4.4 当产品性质对过滤器完整性的测定结果有影响时(如含表面活性剂),未能充分评价并规定适当的处理措施。5、无菌挑战性试验不符合规定。5.1 生产工艺规定或实际生产中除菌过滤器重复使用,但无菌挑战性试验采用新过滤器,不能代表较差的工艺条件。...
前进流和泡点试验都不足以检测出这些次要截留因素的改变。这些条件的不良变化通常不会发生在经适当验证的滤膜制造过程中,完整性试验在检测这些截留变化偏差上的局限没有得到充分的重视。通过对重复使用的打褶滤芯进行故障分析,我们最终明确了过滤器细菌穿透的根本原因。多次重复使用中的损坏归结于膜的化学降解,使得滤芯的褶型顶端变薄,如图1所示。...
如果采用的润湿介质为药液,则应进行产品相关完整性标准的验证以支持该标准的确定。实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测产品起泡点或者产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。5.7 再验证完成过滤工艺的验证之后,还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。...
如果采用的润湿介质为药液,则应进行产品相关完整性标准的验证以支持该标准的确定。实验室规模下按比例缩小的研究是产品完整性试验的第一部分。第二部分是在实际工艺条件下定期监测最低产品泡点或者最大产品扩散流的趋势,作为验证的一部分。5.7 再验证完成过滤工艺的验证之后, 还应当定期评估产品性质和工艺条件,以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变,均需要评估是否需要再验证。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号