YY/T 0497-2025
一次性使用无菌胰岛素注射器
Single-use sterile insulin syringe
YYT0497-2025, YY0497-2025
- 标准号
- YY/T 0497-2025
- 别名
- YYT0497-2025, YY0497-2025
- 发布
- 2025年
- 国际标准分类(ICS)
- 11.040.20 输血、输液和注射设备
- 总页数
- 32页
- 发布单位
- 行业标准-医药
- 当前最新
- YY/T 0497-2025
- 引用标准
- GB 15810 GB 15811 GB 18278.1 GB 18279.1 GB 18280.1 GB/T 14233.1 GB/T 14233.2 GB/T 16886.1 GB/T 18457 GB/T 6682 ISO 80369-7 YY/T 0466.1
- 被代替标准
- YY/T 0497-2018
- 本体
- 活塞 芯杆
- 适用范围
- 本文件规定了一次性使用无菌胰岛素注射器（以下简称注射器）的要求，描述了相应的试验方法。该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本文件适用于注射40单位每毫升（U-40）和100单位每毫升（U-100）胰岛素的注射器。本文件不适用于长期储存胰岛素的注射器。
| 术语 | 描述 |
|---|---|
| 针帽 needle cap | 用于使用前保护针管不受物理损伤、对于带固定针管注射器(类型8)保持针管无菌的帽。 |
| 活塞 plunger stopper | 外套与芯杆之间的密封组件。 |
| 芯杆帽 plunger cap | 用于保持注射器内部无菌、封闭芯杆和按手凸出部分的帽。 |
| 基准线 fiducial line | 活塞末端的环形线，与注射器外套接触并垂直，当活塞组件被完全推至外套底端时，与注射器外套上的零刻度线对齐。 |
| 刻度容量 graduated capacity | 当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时，从注射器中排出温度为18°C~28°C的水的体积。 |
| 总刻度容量 total graduated capacity | 从零刻度线到最远刻度线之间的注射器容量。注：总刻度容量大于或等于公称容量。 |
| 活塞组件 piston | 芯杆和活塞组成的组合件。 |
| 单包装 unit packaging | 用于单个产品包装，保持产品无菌。 |
| 自封式注射器 self-contained syringe | 带有保护端帽以保持注射器内部无菌的注射器。注：保护端帽是芯杆帽(3.3)、锥头帽或针帽(3.1)。 |
| 用户包装 user packaging | 包含一个或多个单包装，旨在向用户提供标签信息的包装。 |
| 针长度 needle length | 针管的可用长度。注：针管长度如图1所示。 |
| 锥头帽 nozzle cap | 使用前对锥头的保护组件。 |
| 芯杆 plunger delivery | 推动活塞(3.2)以便输送药液的装置。 |
YY/T 0497-2025 中提到的仪器设备
| 气相色谱仪 无特定型号 | 用于环氧乙烷残留量的测试。 |
| 真空泵 无特定型号 | 用于注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验装置，如图H.1所示。 |
| 测力仪 无特定型号，用于施加垂直向下的力 | 用于在试验中向芯杆施加力，直到芯杆开始移动。 |
| 压力计 无特定型号 | 用于监测真空试验中的压力变化。 |
| 机械试验机 能固定住被测注射器和推动活塞组件保持恒速运动，并能够记录活塞组件的运动产生的力，精度为全标尺读数的1% | 用于操作活塞组件所需力的试验，如图C.1所示。 |
| 电位式pH计 配相应通用电极 | 用于测定酸碱度。 |
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专题
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