加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
当前,我国医疗器械注册检验主要依据YY 0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.1—2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》以及具体产品规范开展,主要包括性能、安规、电磁兼容测试以及部分环境适应性试验。...
超声功率是诊断、理疗与治疗超声设备中的重要参数,直接关系临床应用的安全性和准确性,是医用超声国际标准、国家标准和行业标准的关键参数,也是声学领域国际关键比对的基本物理量之一。该检定系统表的修订发布将更好规范医用超声设备的计量性能,为声功率的准确测量和服务医用超声产业提供基础支撑。 ...
因此,国内目前开展个体化医学检测项目的实验室大部分在非检验科的其它科室或临床科室的研究实验室,如病理科、药剂科、妇产科、肿瘤科、心胸外科、眼科、耳鼻喉科、转化医学中心、中心实验室、 医疗机构研究所和医学检验所等。 3....
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