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交付合格评定证书时,指定机构必须通知其通知当局,也可能需要将其签发的证书通知其他指定机构, 22、因此,公告机构应评估根据其他技术解决方案生产的产品(例如,世卫组织关于适当选择个人防护装备的建议中所包含的产品)是否也符合适用的基本健康和安全要求。...
此外还有两种可选途径: (1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。 (2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。 2. 个人防护口罩 防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。 ...
欧盟PPE个体防护装备法规(EU) 2016/425从2018年4月21日开始正式实施,取代原来的PPE指令89/686/EEC,这标志着个人防护用品及装备类产品已经处于更加严格的立法地位,面临更加严厉的市场监管。SGS轻工产品实验室可提供防护类手套抗危险化学品危害测试服务,测试能力全面覆盖ISO及中国等各类产品标准。...
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