Part 11法规规定:对于需要维护但不提交给FDA的记录,如果符合本条款的要求,可以全部或部分地使用电子记录代替纸制记录或使用电子签名代替传统签名……对于提交给FDA的电子申报记录,可以全部或部分地使用电子记录代替纸质记录或使用电子签名代替传统签名,前提条件是:1、符合本条款的要求;并且2、提交的文件或部分文件,作为FDA以电子形式接收的提交物的类型已经被编号为92S-0251公共摘要识别出来。...
Empower 3软件能够利用项目审计追踪中的条目识别无效或已修改的记录,并且事实上方法和结果的更改会自动建立新版本的这类记录。此外,Empower 3软件能够对所有人工可读和机器可读的数据进行校验和与循环冗余校验(CRC)验证,防止系统数据遭到外部访问的修改。...
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