GB 9706.217-2020
医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment


标准号
GB 9706.217-2020
发布
2020年
采用标准
IEC 60601-2-17:2013 MOD
发布单位
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
当前最新
GB 9706.217-2020
 
 
被代替标准
GB 9706.13-2008
适用范围
本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能 ,以下简称 ME 设备 。 如果章或条明确指出仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统 ,则标题和其内容也适用 。 否则 ,该 章或条对 ME 设备和 ME 系统都适用 。 除通用标准中 7.2.13 和 8.4.1 以外 ,本部分范围内并没有对 ME 设备或 ME 系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求 。 注 :见通用标准的 4.2。 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备 ,该 ME 设备用于疾病的治疗和缓解 。本部分规定要求 : a) 对自动控制的后装 ME 设备 1) 包含且仅使用 β、γ 或中子发射密封放射源 ,或设计与制造用于自动控制后装 ME 设备的近距离治疗 X 射线源 。 2) 能自动将密封放射源从贮源器 ,或将近距离治疗 X 射线源从患者体外的一个参考位置 ,送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗 X 射线源的参考位置 。 3) 设计成与患者有接触 。 4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制 ,自动完成放射源的移动 。 控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统 PESS(计算机或微处理器 ),也可以是不可编程电子系统 。 b) ME 设备 1) 正常使用时 ,由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作 。 操作者具备特定医学应用和特定临床用途 ,如远程后装近距离治疗 ,所需的技能 ; 2) 按照使用说明书中推荐的方法维护 ; 3) 由合格人员定期进行质量保证和校准 。 本部分对密封放射源的要求不作规定 。 ME 设备使用的 X 射线管的设计要求在 IEC 其他标准中已经明确 ,如IEC60601228:2010。 本部分的要求基于下列假设 : ——— 治疗计划是有效的 ,并给出了恰当的治疗参数值 ; 1) 通用标准是指 GB9706.1—2020《医用电气设备 第 1 部分 :基本安全和基本性能的通用要求 》。 ——— ME 设备使用的放射源源强是已知的 。 为确保 ME 设备能完成预置的治疗参数 ,本部分特别要求 : ——— 选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动 ; ——— 按选定的照射时间 ,由选定的放射源组合给予辐照 ; ——— ME 设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害 。

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