简单地来说,21 CFR Part11就是指在此法规下,电子记录和电子签名,或者在电子记录上的手写签名是可信的,其效力等同于纸质的记录以及纸质的手写签名。 那么,在21CFR Part11中涉及到的电子记录,电子签名和手写签名等的具体定义是什么呢?...
导读早在上个世纪末的1997年,FDA就颁布了“电子记录与电子签名”管理法规(FDA 21 CFR Part 11),六年后的2003年,FDA又发布了“电子记录与电子签名的范围与应用“的行业指南。从中不难看出FDA对于电子记录和电子签名的重视程度。今天我们就来谈谈LabSolutionsCS/DB工作站中的电子签名功能。...
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