GB/T 16886.4-2022
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
GBT16886.4-2022, GB16886.4-2022
- 标准号
- GB/T 16886.4-2022
- 别名
- GBT16886.4-2022, GB16886.4-2022
- 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 10993-4:2017 IDT
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB/T 16886.4-2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12
- 被代替标准
- GB/T 16886.4-2003
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了: a)按照ISO10993 1 规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类; b)器械与血液相互作用基本评价原则; c)根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限,不能规定详细的试验要求,因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述,未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械,不推荐按照本次修订进行附加的试验。
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