YY/T 0474-2025
外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验

Name: YY/T 0474-2025 外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 体外降解试验
SKU: YY/T 0474-2025
Availability: InStock

Orthopedic Implants Polylactide Homopolymer, Copolymer and Blends In vitro Degradation Test

即将实施

2026-10-01

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标准号: YY/T 0474-2025
别名: YYT0474-2025, YY0474-2025
发布: 2025年
国际标准分类(ICS)
: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形
总页数: 19页
发布单位: 行业标准-医药
当前最新: YY/T 0474-2025

引用标准: ASTM D2990 ASTM D5296 GB/T 1040.1 GB/T 1040.2 GB/T 1040.3 GB/T 1041 GB/T 1632.1 GB/T 1843 GB/T 21864 GB/T 33061.2 GB/T 36214.1 GB/T 36214.2 GB/T 36214.3 GB/T 36214.4 GB/T 36214.5 GB/T 3916 GB/T 3923.1 GB/T 6682 GB/T 9341 ISO 13934-1 ISO 14130 ISO 16014-1 ISO 16014-2 ISO 16014-3 ISO 16014-4 ISO 16014-5 ISO 1628-1 ISO 178 ISO 180 ISO 1805 ISO 2062 ISO 3146 ISO 527-1 ISO 527-2 ISO 527-3 ISO 604 ISO 6721-2 JC/T 773 SC/T 4022
被代替标准: YY/T 0473-2004 YY/T 0474-2004

适用范围: 本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯为结构单元的均聚物、共聚物和/或共混物）在体外降解条件下化学和/或机械性能变化的测定方法。本文件还描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械进行体外降解表征所需的基本物理和机械性能评价。本文件适用于生产外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最终产品（经包装和灭菌的植入物）。本文件中规定的试验方法，也用于测定含有其他共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯和/或ε-己内酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的体外降解速率和相关材料特性的变化。本文件中的体外试验方法不能用来准确预测材料在体内的行为，除非对具体器械进行了验证。

术语	描述
可吸收聚合物 absorbable polymer	随着时间推移，能够通过细胞和/或组织或者被细胞和/或组织同化的外源性聚合材料。
吸收 absorption	某一非内源性(外部的)材料或物质，随时间推移通过细胞和/或组织或被细胞和/或组织同化的作用。
共聚物 copolymer	两种或两种以上单体单元聚合而成的聚合物。
共混物 blend	两种或两种以上不同热塑性聚合物和/或共聚物的物理混合物。
体外降解 in vitro degradation	因在模拟生理环境中发生化学变化而导致的机械性能和/或化学完整性的损失。
聚D,L-丙交酯 poly(D,L-lactide)	由近等摩尔浓度的D-丙交酯和L-丙交酯单体单元聚合而成的聚合物。
聚L-丙交酯 poly(L-lactide)	仅由L-丙交酯单体单元聚合而成的聚合物。

pH计精度不低于0.02	用于监测pH变化，测定pH时应使用校准准确度不低于0.02的pH计。
腾瑞便携式酸度计腾瑞便携式酸度计 ChemTron pH 电极 ChemTron pH 电极 ChemTron 电导率电极 ChemTron 电导率电极 ChemTron 溶解氧电极 ChemTron 溶解氧电极
天平精度应小于或等于样品初始质量的0.1%	测定样品的质量损失时，应使用经校准的天平。
电子天平 XPR205DUE/AC 梅特勒托利多 XPR205DUE/AC 赛多利斯Cubis 系列电子天平赛多利斯赛多利斯Cubis 系列梅特勒新经典系列ME天平梅特勒托利多 ME/54/104/204 赛多利斯 Quintix系列电子天平赛多利斯 Quintix系列
恒温水浴或烘箱	在规定的试验期内，应能使所有样品保持在规定降解温度±1°C的范围内。