GB 9706.205-2020
医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment

标准号

GB 9706.205-2020

发布

2020年

采用标准

IEC 60601-2-5:2009 MOD

发布单位

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

当前最新

GB 9706.205-2020

 

 

被代替标准

GB 9706.7-2008

适用范围

本部分适用于 201.3.216 所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称 ME 设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备,其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下(例如,设备另外增加了电刺激的功能或应用部分),这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于 ME 设备 ,或仅适用于 ME 系统,则在章或条的标题和内容中加以说明 。若未加说明 ,则章或条均适用于 ME 设备和 ME 系统。 本部分范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中的固有危险,除了通用标准 7.2.13 和 8.4.1之外,不包括在本部分的特殊要求中。 注: 见通用标准的 4.2。 本专用标准不适用于: ——利用超声驱动工具的设备(例如,用于外科和牙科的设备); ——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(人参见 GB 9706.22); ——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

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