四、注射剂标签设计原则 注射剂是指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入人体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。临床应用时,均以液体状态直接注射入人体的组织、血管或器官内。所以吸收快,作用迅速。特别是静脉注射,药液可直接进入血循环,更适于抢救危重病症之用。调配和注射药物,对于患者和卫生专业人员而言是一种高风险治疗过程。优化的标签设计,可降低错误和减少损害的风险。...
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药频次、用药剂量以及疗程期限,并应当特别注意剂量与规格的关系。用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。在有研究数据支持的情况下,明确阐述特殊人群的用药方法:如肝功能不全、肾功能不全、老年人、儿童等。【不良反应】应当实事求是地详细列出该药品的不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。按照临床试验期间和上市后不良反应分别列出。...
请问按照那个标准执行?回复:您好!根据《药品注册管理办法》,临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。应按照《药品生产质量管理规范》的要求组织生产,临床试验用药物的特殊要求可参考2018年7月12日国家药品监督管理局发布的《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》。药品注册申报资料的相关要求建议向药品注册管理有关部门咨询。...
* O/W型乳剂若采用表面活性剂为乳化剂,适宜的表面活性剂的HLB范围应为8~18。 * 固体分散体具有速效作用是因为药物在载体中高度分散。 * 用明胶做囊材制备微囊时固化剂应选用甲醛。 * 聚异乙烯在经皮给药系统中为压敏胶。 调剂过程的步骤可分为收方、审查处方、调配处方、包装贴标签、发药和签名。 * 紧急情况下临床医师越级使用高于权限的抗菌药物的用药量为仅限于1天用量 。 ...
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