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/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4...
46.YY/T 0919-2014《无源外科植入物关节置换植入物膝关节置换植入物的专用要求》 本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。 47.YY/T 0920-2014《无源外科植入物关节置换植入物髋关节置换植入物的专用要求》 本标准适用于髋关节置换植入物。...
图片来自MDE官网专家解读基于减材制造的聚醚醚酮材料已经被广泛应用于人体硬组织的重建和修复,而增材技术制造的聚醚醚酮材料,在带来新的临床受益的同时,也引入了全新的风险。因此,从产品安全、有效及质量可控的角度出发,本指导原则针对增材制造聚醚醚酮植入物的设计研发和生产制造提出了相关通用要求。采用PEEK高分子材料经过增材制造工艺生产的无源植入性医疗器械会与人体发生直接接触。...
Axe等建议,应在术前详尽询问患者金属过敏史,特别是镍过敏,如果是择期手术,申请皮肤科医生或过敏学专家帮助进行确认测试;如果急诊手术,患者确认为金属过敏或不愿接受检查,建议使用非镍植入物。当然,除了金属植入物以外,应避免其它致敏因素,如手术器械、环境条件等。...
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