GB 9706.216-2021
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
GB 9706.216-2021 发布历史
GB 9706.216-2021由国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会 发布于 2021-08-10，并于 2023-05-01 00:00:00.0 实施。
GB 9706.216-2021 在中国标准分类中归属于: C45 体外循环、人工脏器、假体装置，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB 9706.216-2021 。
GB 9706.216-2021 采用标准及采用方式
- MOD IEC 60601-2-16:2018医疗电气设备 - 第2-16部分:血液透析 血液过滤和除血设备基本安全和基本性能的特殊要求
GB 9706.216-2021 发布之时，引用了标准
- GB/T 3767 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
- GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分：规范*， 2023-05-23 更新
- YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
- YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
- YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
- YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求
* 在 GB 9706.216-2021 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
GB 9706.216-2021的历代版本如下：
- 2021年 GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
- 2003年 GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
- 1991年 GB 9706.2-1991 医用电气设备 血液透析装置专用安全要求
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 由 GB 9706.2-2003 医用电气设备 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 变更而来。
如果没有其他专用标准存在时,本文件中的相关部分可适用于预期用于对例如肾衰竭的患者进行体外血液净化治疗的除血液透析、血液透析滤过、血液滤过之外的其他ME设备。这样的血液净化治疗例子包括了血浆滤过、血液灌流、单采、吸附或者肝透析。相关部分包括了例如血液处理系统和体外循环安全的全部内容。使用透析液再生或者透析液的中央供液系统的血液透析设备的透析液控制系统,其安全细节宜是制造商风险管理过程的一部分。AAMI的肾病和解毒委员会正在编写关于血液透析设备的基于吸附剂再生的技术信息报告[](AAMITIR16 )。条款201.3.8 应用部分患者直接与血液透析设备接触和可能通过液体或者电气连接与ME系统接触。为了确定患者漏电流,同样重要的是要考虑ME系统或非ME系统部件是否通过操作者来与患者发生直接或间接接触。条款201.3.202 漏血
- 标准号
- GB 9706.216-2021
- 发布
- 2021年
- 采用标准
- IEC 60601-2-16:2018 MOD
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB 9706.216-2021
- 引用标准
- GB/T 3767 GB/T 3785.1 YY 9706.102-2021 YY 9706.108-2021 YY 9706.111-2021 YY/T 9706.110-2021
- 被代替标准
- GB 9706.2-2003
GB 9706.216-2021相似标准
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