GB 9706.245-2020
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-45: Particular requirements for the basic safety and essential performance of mammographie X-ray equipment and mammographie stereotactic devices
- 标准号
- GB 9706.245-2020
- 发布
- 2020年
- 采用标准
- IEC 60601-2-45:2015 MOD
- 发布单位
- 国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
- 当前最新
- GB 9706.245-2020
- 被代替标准
- GB 9706.24-2005
- 适用范围
- 本部分适用于乳腺X 射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能,以下也称为 ME 设备。 注 1: 这里包括使用集成数字 X 射线影像接收器或集成荧光存储子系统的乳腺 X 射线摄影设备。 本部分不适用于: ——乳腺断层合成成像外的断层重建; ——适用于 GB 9706.244-2020 的 CT 扫描设备 ; 诊断控制台 ; 影像存档及通信系统(PACS) ——非集成的奖光存储读取需; ——便拷贝照相机; ——胶片 ,增感屏和暗盒 ; ——计算机辅助检测(CAD)， ——执行活检装置和其他活检工具; ——显示局部造影的操作模式(增强对比度的数字化乳腺摄影) 。 如果某一章或条明确仅适用于 ME 设备,或仅适用于 ME 系统,那么该章或条的标题和内容会写明 。如未写明 ,那么相关的章或条对 ME 设备和 ME 系统都适用。 注2: GB 9706.3-2000 和 GB 9706.14-1997 不是乳腺 X 射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置标准体系的一部分。
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