体外诊断试剂生产质量体系国际标准化组织ISO发布ISO13485即医疗器械质量管理体系,对医疗器械的生产企业的质量管理体系提出了专用要求,先后发布了1996,2003版和2016版,我国也同样将其转化为行业标准即YY/T 0287-1996/2003/2017。ISO 13485-2016标准遵循了ISO 9001-2000的格式,共8各章节。...
比如《工厂质量保证能力要求》关注了从产品设计、关键元器件采购、到生产、检验甚至包装运输的环节,可是极少关注产品的使用过程和顾客的评价。虽然顾客关于产品质量安全性能指标的认识没有认证机构的检查员全面和准确,但是他们是使用与体验者,很多方面顾客比认证机构了解得更多。认证机构基于有限的数据,对认证对象(组织的产品、服务、管理体系)做出了判定(审核结论),并满怀信心的对外出具证书来证明、证实这些判定。 ...
1、结构与术语的变化 为了更好地与其他管理体系标准保持一致,与GB/T 19001—2008相比,新版标准的章节结构(即章节顺序)发生了变化,与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构(high level structure)保持一致。...
ISO22000采用了ISO9000标准体系结构,在食品危害风险识别、确认以及系统管理方面,参照了仪器法典委员会颁布的《食品卫生通则》中有关HACCP体系和应用部分。ISO22000的使用范围覆盖了食品链全过程,即种植、养殖、初级加工、生产制造、分销,一直到消费者使用,其中也包括餐饮。...
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