GB 9706.263-2020
医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment

标准号

GB 9706.263-2020

发布

2020年

采用标准

IEC 60601-2-63:2017 MOD

发布单位

国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会

当前最新

GB 9706.263-2020

 

 

适用范围

本部分适用于 口外成像牙科 犡 射线机 （以下简称 犕犈 设备 ）的 基本安全 和 基本性能 。 范围包括含此类 ME 设备 的 ME 系统 。 注 1：其中包括 口腔曲面体层 设备 ，头影测量 设备和 201.3．203 中定义的牙科容积重建设备 （以下简称 DVR）。 注 2：DVR 包括 牙科 （锥形束计算机体层摄影 ），在某些地区也有其他名称 ，如 ，DVT（数字容积体层摄影 ）； DVR 也包括断层合成成像 。 注 3：其中可能包括牙科治疗 （如 ：正畸治疗 ）所需的其他解剖部位 （如 ：手部 ）的成像 。 注 4：其中可能包括 ENT（耳 、鼻 、喉 ）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像 。 本部分范围限于下述射线设备 ： ——— 包含高压变压组件的射线管组件 和 ——— 在射线源 、患者 所需拍摄部位和 犡 射线影像接收器 之间的几何关系是预先设定 ，并且在 预期使用 中 ，操作者 不可以任意改变 。 注 5：口内成像牙科 犡 射线机 不在本部分的范围内 。 注 6：焦点到影像接收器 的距离和 焦点 到拍摄对象的距离在 口外成像牙科 犡 射线机 中是预先设定的 。 注 7：因上述限制 ，未在本部分范围内的 牙科 犡 射线机 ，可将IEC60601254 的适用条款与本部分一同使用 。 属于 GB9706.18，IEC60601254，GB9706.24，IEC60601265 或 GB9706.23 范围内的 设备和 ME系统 ，不在本专用标准的范围内 。 本部分的适用范围也不包括 放射治疗模拟 设备和用于骨或组织吸收密度的设备 ，也不包括 牙科透视设备 。 在指定范围内 ，本专用标准的条款 ，将取代和替换 GB9706.3—2000《医用电气设备 第 2 部分 ：诊断 X 射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和 GB9706.14—1997《医用电气设备 第 2 部分 ：X 射线设备附属设备安全专用要求》。 注 8：X 射线发生装置和附属设备的要求 ，即前面说明的 GB9706.3 和 GB9706.14，已被包括在 GB9706.1—2020或专用标准中 。 因此 GB9706.3 和 GB9706.14 不适用于 口外成像牙科射线机所属的 GB9706 标准体系部分 。 组合式 X 射线管组件 的所有要求已被本部分覆盖 ，所以除非在射线管组件可更换的情况下 ，GB9706.11 也不适用于本专用标准规定的 ME 设备 。 注 9：前一版本的并列标准 GB9706.12 和专用标准 GB9706.11 中关于 牙科 犡 射线机 的要求已摘录并列入到本部分中 。 注 10：在本专用标准的范围内所述 犡 射线设备 的 犡 射线管组件 是指 犡 射线组合机头 。

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