DB61/T 1001.2-2015
保健用品微生物限度检查 第2部分：菌落总数测定
Microbiological limit test for health care products Part 2: Determination of the total number of bacterial colonies
- 标准号
- DB61/T 1001.2-2015
- 发布
- 2015年
- 发布单位
- 陕西省标准
- 当前最新
- DB61/T 1001.2-2015
- 适用范围
- 本部分适用于陕西省的保健用品中菌落总数的测定。
DB61/T 1001.2-2015相似标准
推荐
【药典委】关于对《中国药典》2020年版微生物通则草案(一）公开征求意见的通知
取 10ml 上述 1:10 供试液，100℃水浴 30 分钟处理后迅速冷却，作为供试液进行耐热菌数测定，必要时，制备 10 倍系列稀释液。 供试品检查：供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及耐热菌数测定采用平皿法。用胰酪大豆胨琼脂培养基测定需氧菌总数和耐热菌，沙氏葡萄糖琼脂培养基测定霉菌和酵母菌总数。取上述供试品系列稀释液 2-3 级进行菌数测定，每稀释级每种培养基至少制备 2 个平板。 ...
质量标准中的微生物限度和无菌检查
来源：药研江湖对于药品质量标准的内容，从事分析工作的同学再熟悉不过，性状、鉴别、检查、含量测定。 其中检查项基本可分为安全性检查和有效性检查。有效性检查项目包括大家熟知的装量差异、溶出度、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、水分、有关物质等等......微生物限度检查和无菌检查则属于安全性检查的部分。安全性检查是比有效性检查的项目更加需要关注和严格制定的。 ...
【佚名原创】现实离15版药典有多远之二：微生物限度篇
2.关于微生物限度计数方法的适用性检查也就是所谓的方法学验证。这套东西对于出厂产品是必须的，可这儿一个出厂产品的微生物限度检查都没，最被药典控制的也就是工艺用水的微生物限度检查了，“水”这个东西总不需要做适用性检查的。再接下来就是A产品正准备报批的新工艺中有个半成品的微生物限度检查，终究也不是成品。...
药物质量控制中微生物限度检验误差的重要性分析
计算不同稀释倍数菌回收比值：比值＝ （试验组菌落数－ 供试品对照组菌落数）／菌液对照组菌落数，结果显示比值应0 .5 ～ 2 .0 范围，否则需要进行方法的设计。 1 . 2 .2 讨论部分 由5 名实验室工作人员，就微生物限度的误差影响因素进行分析，按照重要性进行评价。影响非常大5 分、影响较大4 分、有一定的影响3 分、影响较小2 分、影响非常小1 分。 ...