GB 18278-2000
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

Sterilization of health care products--Requirements for validation and routine control--Industrial moist heat sterilization

2017-01

标准号
GB 18278-2000
发布
2000年
采用标准
ISO 11134:1994 IDT
发布单位
国家质检总局
替代标准
GB 18278.1-2015
当前最新
GB 18278.1-2015
 
 
适用范围
本标准规定了湿热灭菌工艺的设定、确认及常规灭菌的监控要求。 本标准涉及所有应用的湿热灭菌工艺,包括饱和蒸汽及空气一蒸汽混合气体,适用于所有工业生产厂和从事湿热灭菌工作者。虽然本标准末将非工业医疗保健部门的湿热灭菌明确地包括在内,但所列出的原则对其湿热灭菌大部分亦是有用的。 注1:若本标准的通则适用于药品灭菌时,则其他技术要求或管理要求亦可能适用。 本标准不包括质量保证体系,该体系必须控制所有生产阶段(包括灭菌工艺)。

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