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该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分,涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素,包括但不限于与以下器械的接口: 1.其他医疗器械和附件; 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能":政策和考虑因素; 3.与医疗基础设施的互操作性; 4.通用计算平台。...
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