GB/T 16886.17-2005
医疗器械生物学评价 第17部分;可沥滤物允许限量的建立

Biological evaluation of medical devices.Part 17:Establishment of allowable limits for leachable substances

GBT16886.17-2005, GB16886.17-2005


标准号
GB/T 16886.17-2005
别名
GBT16886.17-2005, GB16886.17-2005
发布
2005年
发布单位
国家质检总局
当前最新
GB/T 16886.17-2005
 
 
适用范围
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法,其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程,通过该过程,医疗器械中毒害物质产生的确定风险(risks)被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械(如体外诊断器械)。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质,如食物、水、空气。

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