5参考文献[1] HG/T 3874-2018 工业偏苯三酸三(2-乙基己基)酯(TOTM)[2] GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分:可沥滤物允许限量的建立[3] IS0 10993-17:2002 Biological evaluation of medical devices – Part 17: Establishment of allowable limits...
为满足产品的基本安全性要求,本指导原则强调:需关注聚醚醚酮合成工艺可能产生的单体残留和溶剂残留,以及生产过程中各种加工助剂的残留。必要时,依据《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》对植入物原材料及加工过程引入的可沥滤物的分析和评价。在进行生物学评价时,增材制造聚醚醚酮植入物应重点关注可沥滤化学物质的存在及毒性的可接受性。...
这一环节中广受行业关注的,就是众多医疗器械报批时都需要的可沥滤物与可浸提物(Extractables and Leachables, E&L)分析。国家药品监督管理局医疗器械技术审批中心发布了《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则》和《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》,以帮助指导 E&L 实验室的工作。...
▲ 汪衡老师在2023年E&L亚洲年会首日演讲演讲精华 即刻解锁General process of E&L research可浸提物与可沥滤物研究一般流程医疗器械化学表征中可浸提物与可沥滤物研究的一般流程分为以下两个部分内容:一是材料表征,通过光谱法、质谱法、色谱法等表征医疗器械材料化学结构与组成及物理特性等;二是E&L研究,可以表征从医疗器械产品中释放出的可浸提物和或可沥滤物,在形成完整的化学表征研究资料之后支持产品的生物安全性评价工作...
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