GB/T 19973.2-2005
医用器械的灭菌 微生物学方法 第2部分;确认灭菌过程的无菌试验

Sterilization of medical devices.Microbiological methods.Part 2: Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

GBT19973.2-2005, GB19973.2-2005

2019-04

标准号
GB/T 19973.2-2005
别名
GBT19973.2-2005, GB19973.2-2005
发布
2005年
采用标准
ISO 11737-2:1998 IDT
发布单位
国家质检总局
替代标准
GB/T 19973.2-2018
当前最新
GB/T 19973.2-2018
 
 
引用标准
GB/T 19001-2000
适用范围
1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后,对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。 1.2 本部分不适用于: a) 已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验; b) 药典无菌试验; c) 生物指示物(包括接种的产品)的培养。

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