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然而,一些物理性能(如栓剂的变软、霜剂的熔化等)的变化可能会在加速试验条件下出现;(4)对于某些剂型, pH值不符合规定;(5)12个制剂单位的溶出度不符合标准的规定],指导企业关注各制剂的关键质量属性。此外,明确温度敏感药品运输的关注点,在该类药品流通过程中应采用适当防范措施保证药品质量。...
分析技术导则GB/T 15911-2021工业电热设备节能监测方法GB/T 15972.10-2021光纤试验方法规范 第10部分:测量方法和试验程序 总则GB/T 15972.20-2021光纤试验方法规范 第20部分:尺寸参数的测量方法和试验程序 光纤几何参数GB/T 15972.30-2021光纤试验方法规范 第30部分:机械性能的测量方法和试验程序 光纤筛选试验GB/T 15972.34-2021...
内容来源:国家药典委员会 《中国药品标准》杂志 第21卷 第4期 徐昕怡,许华玉,尚悦,朱冉,宋宗华*,杨昭鹏摘要:本文介绍了《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程,总结分析了其主要特点和增修订内容,旨在为正确理解和准确执行《中国药典》2020年版四部通用技术要求提供参考。...
由于建立了USP第4法和非生理流速的良好的IVIVC,我们假设体内存在一些其他因素,这些因素能够在低于GI流速下实现相似的释放。试验和体内条件之间存在重要差异,无法用USP第4法模拟这些差异,特别是微丸的运动以及微丸暴露的体内环境的物理应力。因此,在本研究工作中使用非药典标准的溶出设备。通过建立微丸和搅拌元件的物理接触,该系统能够将微丸暴露于更高的物理应力下。...
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