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22576.3-2021医学实验室 质量和能力的要求 第3部分:尿液检验领域的要求2022/6/1GB/T 22576.4-2021医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求2022/6/1GB/T 22576.5-2021医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求2022/6/1GB/T 22576.6-2021医学实验室 质量和能力的要求 第6部分:临床微生物学检验领域的要求...
9.2 应随时监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况,配制后的消毒剂和清洁剂应存放在清洁容器内,存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂,消毒后应对环境进行检测,达到要求后方可进行生产。9.3 必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染,应验证熏蒸剂的残留水平。...
微生物实验室应专用,并与生产、办公等其他领域区域分开尤其是生产领域。▲ 应对策略及注意事项:其他区域是否包括非微生物检验区域,和第3项关联下是否以后会要求微生物实验室从QC实验室中独立划分出来微生物实验室的布局与设计应充分考虑到试验设备安装、良好微生物实验室操作规范和实验室安全的要求。以能获得可靠的检测结果为重要依据,且符合所开展微生物检测活动生物安全等级的需要。...
胰岛素类产品药学研究基本技术要求的考虑来源中国新药杂志 2020 年 第29卷 第21期微信来源:凡默谷公众号作者程速远,赛文博,魏开坤,罗建辉国家药品监督管理局药品审评中心摘要本文根据近几年胰岛素类产品的申报情况和审评中的常见问题,结合国内外相关法规及通用技术指导原则,对胰岛素类产品药学研究的基本技术要求进行了梳理,对胰岛素类产品的药学基本技术要求和评价重点关注问题进行了讨论分析。...
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