2014年1月14日,国家食品药品监督管理总局办公厅发布关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知。 称为适应医疗器械监管工作需要,食药总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。各有一个产品列入Ⅰ类和Ⅲ类医疗器械管理产品,两个产品均不用于全基因组测序。胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件被需视情况确定类别的产品。...
EN ISO 10993-5-1999 医疗器械的生物评定.第5部分:在试管内的细胞毒性试验 ISO 10993-5-1999;代替EN 30993-5-1994 国际标准化组织,关于生物毒性的标准 ISO 10993-3-2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验 ISO 21427-2 Technical Corrigendum 1-2009...
根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗(非消融)设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理,从2024年4月1日起必须“持证上岗”。30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。...
24.YY/T 0606.14-2014《组织工程医疗产品第14部分评价基质及支架免疫反应的实验方法——ELISA法》 本标准适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。本标准规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。 ...
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