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与ISO 17025检测实验室通用标准相比,ISO 15189着重于患者结果的解释,问询临床医生信息,检验前、后分析阶段特定质量要求,对技术和医学资质的更广泛的定义,以及关于质量、安全和伦理的一系列问题。...
本文说明了如何使用风险评估来优化实验室政策以满足预期的检测标准和要求。在新方法引用和应用的各阶段中,将这些标准和要求转化为风险评估和实施的建议。 简介: 本文旨在为拟定确认(validation)和验证(verification)地方/国家的文件提供指导,并反映了ISO 15189:2012的标准[1],而后者是医疗实验室质量管理体系的基本原则。...
从我个人看澳大利亚人似乎有些保守, 在ISO 公布15189“医学实验室质量和能力认可准则”前后,仍在2000年决定引用ISO 17025作医学实验室认可的标准,并延缓对“测量不确定度”的要求。随形势发展,改为从2005年7月起,改用ISO 15189认可医学实验室,并明确要评定测量不确定度。...
ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》,由国际标准化组织(ISO)在2003年2月15日正式颁布。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准,也是实验室生物安全管理的重要依据。下期预告:2019年5月3日-4日,“东南六省(广东、海南、福建、江西、湖南、湖北)ISO15189认可与质量提升高级研讨会”将在福建举办,敬请期待!...
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