ISO 8871-3:2003
非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count


标准号
ISO 8871-3:2003
发布
2003年
发布单位
国际标准化组织
替代标准
ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
当前最新
ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
 
 
适用范围
弹性封闭件的表面可能被可见和不可见的颗粒污染,并且当封闭件被针刺穿时也可能产生碎片。 此类颗粒可能会转移至与弹性体部分接触的药物制剂中并影响此类制剂的质量。 ISO 8871 的这一部分规定了通过漂洗从弹性部件上分离的可见颗粒和亚可见颗粒数量的测定方法。 它没有规定颗粒污染限值。 这些必须在制造商和用户之间达成一致。

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