可提取物研究是指采用适宜的溶媒、药品或模拟药品,选用一定的提取方式和提取条件,在较严苛的条件下,对密封件材料进行的提取试验研究;目的是通过良好设计的提取试验,对密封件组分中可提取的无机物和有机物进行可能的定性定量研究,用化学分析的方式,同时借助相关文献对可提取物(密封件中溶出的添加剂、覆膜或镀膜材料中添加剂、加工助剂、聚合单体及其降解物等)进行初步的风险评估,提示预测潜在的目标浸出物,并依据提取试验研究中获得的已知可提取物的种类和水平信息...
3)对密封件进行提取试验和/或模拟提取试验,对覆膜胶塞和镀膜胶塞可以一起也可以分别进行提取试验;对可提取物的检测方法进行方法学研究;对可提取物进行风险评估并预测可能潜在的浸出物;如果可提取物中出现基因毒性、致癌性物质或其他的毒害物质,需慎重评价其可能的风险,并根据风险程度决定是继续使用或是更换密封件。4)采用使用密封件的拟市售包装的药品进行浸出物研究(迁移试验)。...
3)对密封件进行提取试验和/或模拟提取试验,对覆膜胶塞和镀膜胶塞可以一起也可以分别进行提取试验;对可提取物的检测方法进行方法学研究;对可提取物进行风险评估并预测可能潜在的浸出物;如果可提取物中出现基因毒性、致癌性物质或其他的毒害物质,需慎重评价其可能的风险,并根据风险程度决定是继续使用或是更换密封件。...
【前言】橡胶是指具有可逆形变的高弹性聚合物材料,被广泛用于工业、农业、生活等多方面。橡胶制品大都用硫化橡胶制成。硫化橡胶是指硫化过的橡胶,因硫化后的橡胶内部形成空间立体结构,使其具有不变黏,不易折断、高弹性、耐热性、强拉伸度和不溶解于有机溶剂等特质。在硫化橡胶中,全硫量包括:游离硫、结合硫和促进剂中的硫,全硫含量的测定对橡胶配方的剖析和质量检测具有重要的意义。...
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