GB/T 21415-2008
体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices.Measurement of quantities in biological samples.Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
GBT21415-2008, GB21415-2008
- 标准号
- GB/T 21415-2008
- 别名
- GBT21415-2008, GB21415-2008
- 发布
- 2008年
- 采用标准
- ISO 17511:2003 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 21415-2008
- 引用标准
- EN 375:2001 GB/T 19702-2005 GB/T 19703-2005 ISO 指南 35:1989
- 适用范围
- 本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）； b)用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性； c)在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性； d)以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同； e)常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f)与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。
GB/T 21415-2008相似标准
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2.法规文件对于溯源性的说明： ISO17511文件题目：体外诊断医学产品–测量生物样品中的量–校准品和控制品赋值的计量溯源性文件在引言中说明了需要溯源性的是“正确度控制物质”，不是一般控制品。一般定值或非定值控制品都不具有溯源性 。在文件正文第一章开始就指出，本标准不适用于： ● 没有赋值、仅用于评估测量程序的精密度，重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)。 ...
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